Für wen ist der Sachkundenachweis über den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln interessant?

Eventuell möchten Sie sich weiterbilden und sind auf der Suche nach einem Kurs, der Ihnen ein neues Geschäftsfeld eröffnet oder der neue Chancen in Ihrem Job mit sich bringt. Oft werden wir daher gefragt, für wen der Sachkundenachweis über freiverkäufliche Arzneimittel interessant und relevant ist. 

Grundsätzlich ist es jeder Person, die die Sachkundeprüfung bei der IHK bestanden hat, erlaubt, Arzneimittel außerhalb von Apotheken zu verkaufen. Diese Medikamente sind speziell so zusammengestellt, dass sie nicht unter die Apothekenpflicht fallen. Es kann sich dabei um stärkende Mittel handeln oder um solche, die Krankheiten vorbeugen oder verhüten. Medikamente, die eine starke, heilende Wirkung haben, sind hingegen oft nur für den Verkauf in Apotheken zugelassen. Doch von dieser Regel gibt es viele Ausnahmen, so dass auch echte Heilmittel nach bestandener Sachkundeprüfung verkauft werden dürfen. 

Ob Sie also einen Onlineshop mit bestimmten Medikamenten, die zum Beispiel gegen Gliederschmerzen oder Muskelkater helfen, eröffnen möchten oder einen Teeladen, in dem Sie neben Lebensmitteltees auch Arzneitees gegen Husten anbieten möchten - die Sachkundeprüfung ebnet Ihnen den Weg zu Ihrem Ziel. 

Was ist nicht erlaubt? 

Oft erreicht uns die Frage, ob mit dem Sachkundenachweis über freiverkäufliche Arzneimittel auch eigene Teemischungen, selbst hergestellte Salben oder Tinkturen und Ähnliches verkauft werden dürfen. Dies ist jedoch nicht zulässig. 

Sie dürfen im Rahmen des Arzneimittelgesetztes nach bestandener Sachkundeprüfung zwar einige Arzneimittel in Großgebinden kaufen und dann in kleinere Packungen umfüllen, die Sie zum Beispiel mit Ihrem Label & Firmenlogo versehen dürfen. Allerdings darf der Herstellprozess (der Gesetzgeber bezeichnet hier schon das Abpacken/Umfüllen als Herstellung) nicht darüber hinausgehen. 

Das Mischen von Arzneitees und das Ansetzen von Salben/Tinkturen ist Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen vorbehalten. Auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln.

Pflanzliche Arzneimittel und Nebenwirkungen

Viele freiverkäufliche Arzneimittel, also solche die nicht nur in der Apotheke verkauft werden dürfen, enthalten pflanzliche Bestandteile. Oft besteht Unsicherheit darüber, ob diese Naturheilmittel Nebenwirkungen haben können oder ob sie komplett risikofrei sind.

Hierbei ist zu beachten, dass viele “moderne” bzw. synthetische Medikamente Wirkstoffe enthalten, die pflanzlichen Stoffen nachempfunden sind. Ein gutes Beispiel hierfür ist Aspirin. Die Grundlage für die darin enthaltene Acetylsalicylsäure ist ein Wirkstoff, der in Weidenrinde zu finden ist. (Falls Sie darüber mehr wissen wollen, ist dieses Video zu empfehlen - deutsche Untertitel sind verfügbar: https://ed.ted.com/lessons/how-aspirin-was-discovered-krishna-sudhir)

Wenn man sich nun diese Verbindung von natürlichen und künstlich hergestellten Arzneimitteln vor Augen führt, ist es einfacher zu verstehen, dass auch freiverkäufliche Arzneimittel, die pflanzliche Bestandteile enthalten, Neben- und Wechselwirkungen haben können.

Beispiele für freiverkäufliche Arzneimittel mit möglichen Nebenwirkungen

Um das Thema zu veranschaulichen, finden Sie hier einige Beispiele:

•    Wacholderbeeren und deren Zubereitungen fördern die Harnausscheidung. Da sie jedoch die Nieren reizen können, dürfen sie nicht über längere Zeit eingenommen werden. Zudem dürfen Schwangere und Personen mit Nierenleiden sie nur in kleinen Mengen zu sich nehmen. 

•    Die Schalen der Pomeranze/Bitterorange, die eigentlich appetitanregend und verdauungsfördernd wirken, können bei hellhäutigen Personen eine Erhöhung der Lichtempfindlichkeit hervorrufen.

•    Enzianwurzel, die in freiverkäuflichen Medikamenten ebenfalls als appetitanregender und verdauungsfördernder Stoff verwendet wird, kann bei Personen, die auf Bitterstoffe empfindlich reagieren, Kopfschmerzen verursachen.

Die Nebenwirkungen freiverkäuflicherArzneimittel ist jedoch nicht auf pflanzliche Stoffe und Bestandteile beschränkt. Jodhaltige Desinfektionsmittel sind z.B. bis zu einem gewissen Jodgehalt außerhalb von Apotheken erhältlich. Siekönnen in seltenen Fällen vom Immunsystem fälschlicherweise als Angreifer erkannt werden und dann Allergien auslösen.

Vitamine in freiverkäuflichen Arzneimitteln

Normalerweise reicht eine ausgeglichene Ernährung aus, um ausreichende Mengen an Vitaminen zu sich zu nehmen. Bei gesunden Erwachsenen kommt es daher in Deutschland in der Regel nicht zu einem Vitaminmangel. Teilweise liegt das daran, dass der Körper manche Vitamine in gewissem Umfang speichern kann und sie dann wieder abgibt, wenn sie benötigt wird. Daher ist die zusätzliche Aufnahme von Vitaminen durch (freiverkäufliche) Arzneimittel nur dann erforderlich wenn die Ernährung sehr einseitig ist oder aus gewissen Gründen ein erhöhter Vitaminbedarf besteht (zum Beispiel bei Schwangerschaft und Stillzeit). Oder dann, wenn der Körper Probleme hat, Vitamine in normalem Umfang aufzunehmen.

Vitamine sind Stoffe, die menschlichen Stoffwechsel eine zentrale Rolle spielen. Sie sind lebensnotwendige Bestandteile von Lebensmitteln und kommen in relativ kleinen Mengen darin vor (die aber, wie oben beschrieben, in der Regel ausreichen). Der menschliche Körper kann sie nicht oder nur eingeschränkt (Vitamin D) selber bilden. Daher müssen sie dem Organismus zugeführt werden.

Fettlösliche und wasserlösliche Vitamine

Vitamine werden in zwei Kategorien eingeteilt - fettlösliche und wasserlösliche. Von wasserlöslichen Vitaminen geht auch bei einer zu hohen Dosierung kein Risiko aus, da der Körper sie über die Harnwege leicht ausscheiden kann. Dabei handelt es sich um die Vitamine B und C.

Fettlösliche Vitamine (A, D, E und K) können bei Überdosierung zu Gesundheitsschäden führen. Dieses Risiko besteht vor allem bei den Vitaminen A und D. Sie werden im Fettgewebe gespeichert, sodass der Körper sie nicht auf einfachem Wege ausscheiden kann, wenn zu viele im Organismus vorhanden sind.

Es ist daher gesetzlich festgelegt, dass in freiverkäuflichenArzneimittel nur folgende Tagesdosen enthalten sein dürfen (I.E. = Internationale Einheiten):

-    maximal 6000 I.E. für Vitamin A

-    maximal 400 I.E. für Vitamin D

Bei Vitaminpräparaten, die ausschließlich wasserlösliche Vitamine enthalten, gibt es solche Einschränkungen nicht.

Die Lagerung von freiverkäuflichen Arzneimitteln

Freiverkäufliche Arzneimittel sind Waren besonderer Art. Während viele Vorschriften zu Lebensmitteln im LFGB (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetz) geregelt sind, gibt es für Arzneimittel ein eigenes Gesetz, das AMG (Arzneimittelgesetz).

Ein wichtiger Punkt im Umgang mit  Arzneimitteln und bei deren Verkauf ist die Lagerung, sowohl auf der Verkaufsfläche als auch in Lagerräumen. Das AMG verweist auf die Vorschriften für die Lagerung, die im Arzneibuch bzw. den Arzneibüchern stehen. Darüber hinaus finden Sie Angaben zur Lagerung auch auf der Verpackung von (freiverkäuflichen) Arzneimitteln.

Wichtig sind hier vor allem die Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Manche Medikamente können bei Raumtemperatur gelagert werden, andere auch bei sehr niedrigen oder hohen Temperaturen. Die Luftfeuchtigkeit muss sich stets in einem “normalen” Spielraum bewegen. Ein Beispiel: getrocknete Arzneikräuter dürfen nicht über 25° C gelagert werden, allerdings auch nicht unter 2 °C. Man muss sie zudem vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren, das bedeutet unter 60 % relativer Luftfeuchtigkeit.

Die Kontrolle des Einzelhandels mit Medikamenten außerhalb von Apotheken

Kontrolleurinnen und Kontrolleure, die von den Behörden beauftragt werden, um den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln zu überwachen, achten sehr auf die Lagerung. In der Regel wird natürlich zuerst überprüft, ob eine sachkundige Person (§ 50 AMG) anwesend ist und ob sichergestellt ist, dass dies immer der Fall ist. Es muss also auch Vertretungsregelungen für Urlaub und Krankheitstage geben. Ansonsten dürfen in diesen Zeiten keine Medikamente verkauft werden.

Die Lagerung von Arzneimitteln ist dann oft der nächste Kontrollpunkt. Gerade in den heißen Sommermonaten ist es von großer Bedeutung, dass die Verkaufsräume und Lagerflächen ausreichend gekühlt werden. Medikamente, die auch nur für sehr kurze Zeit bei zu hoher Temperatur gelagert werden, dürfen nicht mehr verkauft werden. Manchmal verlangen die Kontrollbehörden hier die Installation von Thermometer, die den Temperaturverlauf speichern.

Freiverkäufliche Arzneimittel müssen zudem deutlich getrennt von anderen Waren, zum Beispiel Lebensmitteln, gelagert werden. Hier geht es unter anderem darum, dass Kundinnen und Kunden deutlich sehen können, wo der Bereich der Arzneimittel beginnt und es beispielsweise nicht zu Verwechslung von Lebensmitteltees und Arzneitees kommt.

Lagerung von Arzneimitteln

Im Einzelhandel müssen freiverkäuflicheArzneimittel von anderen Waren deutlich getrennt werden. Für die Überwachung der Arzneimitteln ist das Regierungspräsidium und für übrige Waren der Wirtschaftskontrolldienst zuständig.

Bei Fertigarzneimitteln sind die Lagerhinweise des Herstellers zu beachten. Hier muss ebenfalls darauf geachtet werden, ob kühle und/oder trockene Lagerung vorgegeben wird.

Sollten keine Hinweise vermerkt sein, gelten folgende Regelungen für freiverkäufliche Arzneimitteln:

1  1.    bis 25°C (Raumtemperatur)
    Kräuterteemischungen mit Drogen, die ätherisches Öl enthalten (z.B. Husten-, Leber-, Galle- oder      Magentee), Ätherischöldrogen offen oder abgepackt, flüssige Vitamin-Präparate, bestimmt Tonika,      Weichgelatinekapseln, Salben und Gele.

2   2.   bis 20°C (Kellertemperatur)
     Kräutertee-Feinschnitte mit Ätherischöldrogen, Pflanzenpresssäfte, bestimmte Tonika                         (alkoholfreie bzw. alkoholarme Fertigarzneimittel), Drogen mit fettem Öl (z.B. Leinsamen),                 Kühlsalben, Leinöl, Lebertran.

3    3.    bis 8°C (Kühlschrank)

 Für apothekenpflichtige Arzneimittel und Zubereitungsformen (z.B. Impfstoffe)

Wichtig bei der Lagerung von Drogen ist allerdings auch die relative Feuchtigkeit, um Schimmelbildung vorzubeugen. Allgemein sollten freiverkäufliche Arzneimittel nicht über 25°C gelagert werden mit einer Luftfeuchtigkeit von 40-50%. Daher ist ein Raum, in dem täglich Tee oder Kaffee gekocht wird, ungeeignet. Ebenfalls nicht geeignet sind Verkaufsräume mit direktem Sonnenlicht, Schaufenstern oder Heizkörpern.

Laut §8 AMG 76 ist es ein Verstoß grüne Klarsichtpackungen zu verwenden, sie sind für Drogen allgemein nicht geeignet.

Verfalldatum

In §10 Abs. 7 AMG ist das Verfalldatum wie folgt geregelt:

Zur Überwachung sind Kontrollsysteme vorgesehen (z.B. Liste, Karteikarten, wöchentliche Inventur, Farbcodierung, elektronische Bestandsaufnahme). Jeder Prüfungsteilnehmer muss wissen, wie eine solche Überwachung der Verfalldaten durchzuführen ist.

Folgende freiverkäufliche Arzneimittel sind häufig zu kontrollieren:
Flüssige Vitamin-Präparate, da sie nach rund einem Jahr nicht mehr den vorgegebenen Vitamingehalt aufweisen; Leinöl wird nach sechs Monaten ranzig; Leinsamen, Kürbissamen und andere fettreiche Samen und Früchte sind aufgrund oxidativer und enzymatischer Veränderungen des fetten Öls bei unsachgemäßer Lagerung weniger als ein Jahr, bei kühler und trockener Lagerung bis zu zwei Jahren haltbar; Kräuterteemischungen mit hohem Anteil an Ätherischöldrogen, insbesondere Feinschnitte, da sich die Wirkstoffe schnell verflüchtigen.

Freiverkäufliche Arzneimittel - Erkältung und Abwehr

Bald ist es wieder soweit: die von vielen Menschen als unangenehm empfundene, kalte und nasse Jahreszeit beginnt.

Ob im Beruf oder in der Freizeit, Kontakt mit anderen Menschen ist kaum zu vermeiden. Schnell werden so durch Niesen oder Husten Krankheitskeime übertragen. Eine leichte Erkältung, mit oder ohne Fieber, kann, dank freiverkäuflicher Arzneimittel, meist selbst behandelt werden. Sollte eine schwere Virusinfektion oder die gefährliche Grippe auftreten, sollte umgehend ein Arzt zur professionellen Behandlung aufgesucht werden.

Die ersten Anzeichen einer Erkältung sollte man nicht ignorieren. In jedem Drogeriemarkt, im Lebensmitteleinzelhandel sowie in Reform-/Bioläden gibt es zahlreiche Heilmittel, die zur Linderung von Erkältungsbeschwerden beitragen. Laut §50 des Arzneimittelgesetzes dürfen diese “freiverkäuflichen Arzneimittel” auch außerhalb von Apotheken angeboten werden, sofern eine sachkundige Person im Geschäft anwesend ist.

 Linderung von Beschwerden und Vorbeugung

Wer von uns stand nicht schon einmal inmitten einer Menschenmenge und wurde von allen Seiten angehustet oder angeniest? Durch Tröpfcheninfektion gelangen die Krankheitskeime mehr oder weniger unbemerkt in den eigenen Körper und verursachen eine Infektion der Luft- und Atemwege.

Die Dauer einer Erkältung kann man zwar nicht verkürzen, durchaus aber die Beschwerden lindern. Bei einer verstopften Nase helfen Nasensprays oder -tropfen auf natürlicher Basis, zum Beispiel mit Meerwasserextrakten oder einer Kochsalzlösung. Auch medizinische Bäder und das Inhalieren von heißen Kamille- oder Eukalyptusdämpfen helfen ausgezeichnet.

Halsschmerzen sind mit verschiedenen, wohlschmeckenden Lutschtabletten, z.B. Isländisch Moos Pastillen, zu behandeln. Gegen Husten und Hustenreiz gibt es zahlreiche Säfte, die die Probleme lindern. Für die oft mit einer Erkältung einhergehenden Kopfschmerzen eignet sich hervorragend  ätherisches Öl, welches man sanft auf Stirn, Schläfen oder Nacken reibt. Bei Hustenreiz oder Halsschmerzen kann es ebenfalls innerlich zur Anwendung kommen und in kurzer Zeit seine Wirkung entfalten.

Auch wenn nicht immer “die anderen” schuld sind - eine Erkältung ist einfach lästig. Ist das körpereigene Immunsystem geschwächt, ist man besonders anfällig für Husten, Schnupfen und Heiserkeit. Zur Vorbeugung und Stärkung des eigenen Abwehrsystems werden in Drogeriemärkten und in Lebensmittelgeschäften eine Vielzahl freiverkäuflicher Arzneimittelangeboten: Vitamine, Aufbaupräparate und  wohlschmeckende Drinks zur Nahrungsergänzung. So spart man sich bei einer drohenden Erkältung praktischerweise den oft beschwerlichen Gang zur entfernt gelegenen Apotheke.

Freiverkäufliche Arzneimittel - Vitamine

Theoretisch weiß jeder, wie man den eigenen Körper gesund und fit hält. Eine ausgewogene Ernährung und körperliche Aktivität sind unerlässlich. Leider sind die guten Vorsätze nicht immer einzuhalten, sei es wegen einer ermüdenden Tätigkeit im Beruf, allgemeines Unwohlsein oder körperliche Schwierigkeiten. Schwere Gesundheitsstörungen sollte man von einem Arzt behandeln lassen. Die kleinen Beschwerden des täglichen Lebens kann man aber, dank freiverkäuflicher Arzneimittel, meist selbst behandeln. In Drogeriemärkten, im Lebensmitteleinzelhandel sowie in Reform-/Bioläden dürfen diese verkauft werden, sofern eine sachkundige Person (gemäß §50, Arzneimittelgesetz) vor Ort ist.

Wer hat nicht schon einmal Vitaminpräparate in flüssiger oder in Tablettenform konsumiert?

Sie eignen sich sowohl zur Behebung von Vitamin-Defiziten als auch zur Vorbeugung von Mangelerscheinungen. Viele Vitaminpräparate gehören zu den freiverkäuflichen Arzneimitteln.

Ein Veganer wird durch die rein pflanzliche Ernährung eventuell unter Vitamin B12 Mangel leiden, da dieses Vitamin normalerweise durch den Verzehr von Fleisch aufgenommen wird. Diesen Mangel kann er jedoch durch die separate Zufuhr von Vitamin B12 in Tabletten-, Pulver- oder Tropfenform ausgleichen.

Einseitige oder unzureichende Ernährung kann das körpereigene Immunsystem schwächen. Nicht in jedem Lebensmittel (besonders im Fast Food Bereich) ist ausreichend Vitamin C enthalten. Durch Zufuhr in Tabletten- oder Pulverform oder als wohlschmeckendes Brausegetränk kann, gerade in den kalten Monaten, einer drohenden Erkältung durch Stärkung der körpereigenen Abwehrstoffe vorgebeugt werden.

Sportler schwitzen mehr als körperlich untätige Menschen. Durch die körperliche Anstrengung werden vermehrt Salze und Elektrolyte ausgeschieden. Nach dem Sport sollten diese dem Körper wieder zugeführt werden, zum Beispiel in Form von Wässern mit erhöhtem Mineralgehalt (Heilwässer).

Das einzige Vitamin, das der Körper selbst herstellen kann, ist Vitamin D. Durch Sonneneinstrahlung wird es in der Haut produziert. In unseren Breitengraden, besonders in den langen Wintermonaten, reicht jedoch die Intensität der Sonne meist nicht für eine ausreichende Vitamin D Produktion aus. Müdigkeit, vermehrte Infektanfälligkeit und schlechte Wundheilung sind nur ein paar der möglichen Folgen. Auch hier ist leicht Abhilfe zu schaffen: Vitamin D Tabletten oder - Getränke gibt es in vielen Lebensmittelgeschäften und Drogeriemärkten.

Da Vitamine und Heilwässer zu den freiverkäuflichenArzneimitteln gehören, sind sie im Einzelhandel leicht zu erwerben.